ROMA – Riflettori accesi sulle principali novità del nuovo Testo Unico della Legislazione Farmaceutica e sul significato politico di una riforma destinata a cambiare in modo concreto l’accesso ai medicinali in Italia con il convegno “La riforma della legislazione farmaceutica tra innovazione e sostenibilità”.

L’incontro, tenutosi a Palazzo Wedekind, ha riunito istituzioni, società scientifiche, esperti e rappresentanti della filiera per analizzare il disegno di legge di delega approvato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 18 settembre. L’iniziativa, patrocinata dalla Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM), ha offerto un momento di confronto sulle ricadute della riforma per il Servizio sanitario nazionale, per il comparto produttivo e, soprattutto, per i cittadini.

Nel corso dei lavori è stato evidenziato come il nuovo Testo Unico introduca cambiamenti significativi nell’accesso ai medicinali e nell’organizzazione dei servizi. La riforma punta a una sanità più semplice, digitale e vicina ai pazienti, con la ricetta interamente dematerializzata – che dal 2025 riguarderà anche le prescrizioni “bianche” – e con la possibilità di ricette ripetibili annuali per i cronici. Sarà potenziata la “farmacia dei servizi”, con competenze estese dei farmacisti in vaccinazioni, telemedicina e assistenza di prossimità, integrando sistemi informativi e riducendo gli oneri burocratici, con l’obiettivo di spostare il focus dal prezzo del farmaco alla qualità del servizio, riducendo disomogeneità regionali e tempi di attesa.

Le dichiarazioni del Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato
Il Sottosegretario Gemmato ha richiamato la dimensione politica e strategica della riforma: «Parlare di politica farmaceutica significa affrontare il tema dell’accesso ai farmaci e mettere in campo soluzioni concrete per migliorarlo. Questo può avvenire solo attraverso un confronto reale e la condivisione delle riforme con tutti gli attori della filiera: è da questo metodo che nascono scelte efficaci. È lo stesso approccio con cui abbiamo portato avanti il Testo Unico sulla Legislazione Farmaceutica, una riforma attesa che aggiornerà le regole, semplificherà i processi e renderà il sistema più trasparente e competitivo».

Gemmato ha ricordato come il Governo Meloni abbia incrementato gli investimenti nella spesa sanitaria pubblica, pur in un contesto caratterizzato da innovazioni terapeutiche ad alto costo e dall’invecchiamento della popolazione: «Un Paese che affronta queste sfide ha bisogno di strumenti solidi di programmazione, capaci di valorizzare ricerca, innovazione e capacità produttiva nazionale. È su questo che stiamo lavorando, mettendo ogni soggetto della filiera farmaceutica e dell’assistenza sanitaria nelle condizioni di contribuire davvero al rafforzamento del sistema».

Ha poi ribadito: «Il Testo Unico risponde a questa visione: un quadro normativo semplice, prevedibile e orientato ai bisogni dei pazienti, per migliorare l’accesso, ridurre le inefficienze e rendere più sostenibile il Servizio sanitario nazionale. Bene quindi iniziative come quella di oggi, patrocinata dalla FISM, che offrono occasioni di approfondimento scientifico e tecnico fondamentali per costruire provvedimenti capaci di incidere in modo positivo sulla vita dei cittadini e sulla crescita del Paese».

L’incontro, moderato dalla giornalista Annalisa Manduca, è stato aperto dai saluti istituzionali del Presidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera, Ugo Cappellacci. «Il provvedimento appena approvato dal Consiglio dei Ministri, ora in fase di confronto parlamentare, non è un semplice aggiornamento tecnico – ha spiegato –, ma un intervento strategico necessario per adeguare la normativa a un contesto profondamente cambiato. Garantisce equità nell’accesso alle cure e rafforza la competitività del Paese nel settore farmaceutico. In un contesto internazionale complesso, l’Italia può contare su un governo stabile per cogliere le opportunità di sviluppo e innovazione».

Il Presidente FISM, Loreto Gesualdo, ha sintetizzato il ruolo delle società medico-scientifiche nel supportare la riforma: «Stiamo vivendo una svolta epocale nel settore farmaceutico. È il momento di garantire accesso rapido ai farmaci, rafforzare le reti territoriali e integrare la digitalizzazione, nel rispetto della sostenibilità. Con il contributo di società scientifiche e associazioni di pazienti, puntiamo a una riforma innovativa che rilanci il sistema farmaceutico italiano, rafforzandone competitività e qualità».

Il Presidente AIFA, Robert Giovanni Nisticò, pur non potendo partecipare di persona, ha inviato un messaggio in cui ha illustrato le implicazioni regolatorie: «La riforma rafforza strumenti consolidati e promuove nuovi modelli di governance tra istituzioni, industria, clinici e cittadini. Consente di garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci, costruendo un sistema moderno e orientato al valore, dove l’innovazione sia gestita in modo sostenibile».

I rappresentanti del comparto industriale hanno sintetizzato le opportunità e le future sfide, dalla competitività internazionale alla produzione nazionale di farmaci e principi attivi. Queste le parole di Marcello Cattani, Presidente Farmindustria: «Viviamo tempi cruciali: Cina e Stati Uniti stanno giocando partite decisive nella leadership biofarmaceutica mondiale, mentre l’Europa fatica a tenere il passo. La quota di ricerca clinica cinese è cresciuta in dieci anni dal 5% a oltre il 30%, superando l’Europa, e questo deve farci riflettere sull’urgenza di modernizzare il nostro sistema. La riforma del testo unico rappresenta un’occasione fondamentale: semplifica una normativa radicata e obsoleta, ponendo le basi per sostenere un settore in piena forma, che oggi è il primo comparto manifatturiero italiano e traina l’export con una crescita del 35%. Per mantenere questi risultati servono risorse, programmazione pluriennale e una visione chiara dell’innovazione, che deve arrivare rapidamente ai cittadini in tutte le regioni, senza barriere burocratiche o logiche di payback che rallentano il sistema. Serve pragmatismo – ha concluso – e dialogo per tradurre l’innovazione in salute, equità e valore».

Dal canto suo Salvatore Butti, Vicepresidente Egualia, si è soffermato sull’importanza dei Farmaci equivalenti e biosimilari: «Sono fondamentali per la sostenibilità del sistema e per liberare risorse a beneficio dell’innovazione. Serve aggiornare regole di acquisto e politiche di utilizzo, garantendo continuità e equità sul territorio».

Fabrizio Greco, Presidente Federchimica Assobiotec è entrato nel merito dell’argomento così: «Le biotecnologie rappresentano il motore dell’innovazione. Il Testo Unico è un’opportunità per distinguere tra farmaci innovativi e consolidati, assicurando accesso ai pazienti e competitività dell’Italia a livello globale».

Annamaria Mancuso, dal punto di vista dei pazienti: «Il tempo è vita: ogni ritardo nell’accesso ai farmaci innovativi può avere conseguenze irreversibili. Serve ridurre i tempi di approvazione e garantire equità territoriale. L’innovazione è un investimento in salute.»

La riforma, frutto del lavoro congiunto di cinque Ministeri e del contributo dell’intera filiera farmaceutica, mira a modernizzare il sistema sanitario italiano, semplificando la normativa, eliminando disposizioni superate, integrando sistemi digitali e potenziando l’assistenza territoriale.

Il convegno ha rappresentato un momento di approfondimento tecnico e politico utile alla fase attuativa, nella prospettiva di costruire un sistema più trasparente, efficiente e vicino ai bisogni della popolazione.
L’iniziativa è stata realizzata con il contributo non condizionato di AstraZeneca, AbbVie, Incyte, Eli Lilly, MSD e Roche.